2023年，一家位于深圳的创新型医疗器械耗材企业，决定将业务重心从国内转向欧洲。负责人李明（化名）坦言，国内集采压力持续增大，而欧洲市场对高值耗材的需求稳定，但准入门槛极高。他们选择以德国为新型目标市场，并非盲目出海，而是基于德国拥有欧洲最严格的医疗器械法规体系，以及完善的医疗体系和支付方。这个决定，开启了长达18个月的系统攻坚。
在准备阶段，企业发现最大的痛点并非技术，而是复杂的法规壁垒。欧盟新颁布的《医疗器械法规》（MDR）对临床数据、产品追溯和上市后监管提出了远超以往的要求。企业投入近百万欧元，聘请本地法规顾问，重新整理技术文件，并完成了符合ISO 13485和MDR要求的质量管理体系升级。仅注册申请就耗时近10个月，期间因数据补充要求被退回两次。李明表示，如果不提前布局法规资源，产品很可能被挡在市场门外。
进入市场后，渠道建设成为另一道难关。欧洲医疗市场高度碎片化，公立和私立医院、私人诊所、护理中心采购决策权分散。企业最初尝试寻找总代理，但发现大代理商对新品牌兴趣有限。他们调整策略，转而与几个专注特定细分领域的中小型分销商合作，并直接参与德国医院的学术会议和产品演示。这一过程暴露了跨国营销的深层问题：缺乏本地销售团队和临床支持能力，导致产品推广效率低下，用户教育成本高。
更棘手的是文化与运营差异。欧洲医生对产品使用体验明显敏感，且决策流程漫长。企业早期派往德国的中国团队因不熟悉本地工作节奏和沟通方式，多次在关键会议中错失机会。同时，物流和售后响应速度达不到欧洲客户预期，影响了品牌信誉。这些细节问题不断积累，让企业意识到，海外营销不仅是产品出海，更是组织能力和服务体系的本地化重建。
通过三年的持续投入，该企业最终在德国市场建立了稳定的销售渠道，年销售额突破千万欧元。其经验表明，医疗器械耗材出海不能依赖单一突破，而需构建法规、渠道、服务三位一体的系统能力。对于许多面临国内增长瓶颈的企业而言，这或许是条值得尝试的路径，但前提是必须做好长期投入和系统化运营的准备，否则很容易在复杂的海外市场中迷失方向。