中国医疗器械企业出海已从单纯的产能输出，演变为一场需要精细运营的广泛市场战役。2023年，广泛医疗器械市场规模突破6000亿美元，但中国企业的海外营收占比仍不足15%。这意味着，巨大的市场空间与严峻的现实挑战并存。许多企业手握创新技术，却在海外市场的准入门前步履维艰，这成为行业普遍面临的痛点。
进入欧美主流市场，首先要跨越的并非技术壁垒，而是更为严苛的“合规迷宫”。以欧盟MDR新规为例，其对临床数据的要求远超以往，一款中型影像设备的认证周期可能长达3-5年，相关费用动辄数百万欧元。美国FDA的510(k)或PMA路径同样复杂，对数据完整性和质量体系审核极为严格。许多企业因不熟悉规则细节，在提交申请后反复补正材料，不仅消耗大量时间与资金，更可能错失表现良好市场窗口期。这种不确定性，让不少技术扎实的企业望而却步。
即便成功通过认证，市场的“隐形门槛”才刚刚显现。不同地区的医疗体系、支付方偏好和临床使用习惯差异巨大。例如，在德国，公立医院采购更看重长期成本效益和本土服务网络；而在巴西，对价格敏感度高的私立医院则可能更青睐高性价比产品。仅仅将国内产品翻译说明书，无法打动当地医生和受检者。企业需要深刻理解当地医疗生态，从产品设计之初就考虑这些差异，否则即使产品进入市场，也可能因“水土不服”而表现平平。
真正的考验在于“如何”构建可持续的本土化运营体系。这远不止于设立销售办事处。它需要建立符合当地法规的仓储物流体系，保障产品及时配送与售后响应；需要组建专业的本土技术团队，提供临床应用支持和设备维护；更需要深度融入当地的学术网络，与关键意见领先者（KOL）建立长期合作。许多企业在这里栽了跟头：初期投入巨大，却因服务跟不上，导致客户流失，最终海外市场沦为“鸡肋”。这种“重销售、轻服务”的模式，正是早期出海企业普遍存在的短板。
破解这些困局，没有一蹴而就的捷径，但存在清晰的路径。成功的企业往往采取“分步走”策略：首先聚焦于法规相对友好、市场潜力大的新兴市场（如东南亚、中东），积累海外运营经验；同时，针对欧美等高壁垒市场，通过与当地具备渠道和合规能力的经销商合作，以“借船出海”的方式切入。更重要的是，企业需将海外推广视为长期战略，而非短期销售任务，持续在品牌建设、人才培养和本地化研发上投入。这条路虽不平坦，却是中国医疗器械从“走出去”迈向“走上去”的必经之路。