当国内集采政策持续挤压利润空间，医疗器械行业的增长引擎正在悄然转向海外。这一转变并非始于今日，但近两年的行业数据与企业财报显示，其紧迫性已达到新高。数据显示，超过六成的中国医疗器械企业已将海外市场视为战略重心，但成功实现规模化盈利的企业比例却不足两成。这一鲜明对比，勾勒出行业转型的宏大背景与现实困境。出海，从选择题变成了必答题，但答案远非简单复制国内模式。
地缘政治与贸易壁垒正在重塑广泛医疗器械供应链。欧美市场虽然需求稳定，但FDA与CE认证的门槛逐年提高，注册周期与成本持续攀升。东南亚、中东及拉美等新兴市场看似潜力巨大，却面临着当地政策多变、支付能力有限、渠道分散等多重挑战。企业不再能单纯依赖成本优势，而必须考虑在目标市场建立本地化的研发、生产与服务体系。这种从单一市场拓展到广泛多极布局的转变，要求企业具备更强的资源整合与风险管控能力。
参与这场出海竞逐的，既有迈瑞、联影等已在海外建立品牌影响力的头部企业，也有大量依赖出口代工的中小型厂商。前者正从产品销售转向提供整体解决方案，后者则在价格战中艰难求生。行业的痛点清晰可见：许多企业在国内市场游刃有余，却因不熟悉海外法规、缺乏本地化团队、文化冲突等问题，在出海初期便遭遇重挫。这些经历让企业主们意识到，出海不是简单的贸易行为，而是一场涉及法律、财务、人力资源的系统工程。
为何出海之路如此坎坷？根本原因在于行业增长逻辑的深刻变化。国内市场的低价中标模式难以复制到海外，而海外市场的价值导向又要求产品具备更高的技术含量与创新性。同时，广泛供应链的不稳定性，如关键零部件短缺、物流成本波动，进一步增加了运营难度。企业必须面对的现实是：过去依赖仿制与性价比的路径已走到尽头，向高附加值领域转型是主要的出路。这种转型不仅需要资金，更需要时间与耐心。
如何破局？行业趋势显示，成功企业正从“产品出海”转向“体系出海”。这意味着企业需要在目标市场建立完整的本地化运营体系，包括合规团队、分销网络与售后服务。同时，通过并购获取海外技术与渠道资源，成为加速出海的重要手段。此外，积极参与国际标准制定，提升品牌话语权，也是长期战略的一部分。对于中小企业而言，聚焦细分领域，与国内头部企业形成差异化竞争，或许是更务实的选择。无论选择哪条路径，企业都必须放弃“速胜”幻想，做好长期投入的准备。